Lääkinnällisen laitteen regulatiivinen polkuLaajuus (5 op)
Opintojakson tunnus: TX00EY19
Opintojakson perustiedot
- Laajuus
- 5 op
- Korkeakoulu
- Metropolia
Osaamistavoitteet
Opintojakson suoritettuaan opiskelija ymmärtää lääkinnällisen laitteen elinkaareen liittyvät asiat alkaen ideasta ja päättyen laitteen käytöstä poistoon, osaa hyödyntää erilaisia standardeja ja menetelmiä vaatimusten täyttämiseen, sekä osaa soveltaa opintojaksossa ja opintokokonaisuudessa opittuja tietoja ja taitoja lääkinnällisen laitteen määrittelyssä ja suunnittelussa.
Sisältö
Lääkinnällisen laitteen elinkaaren vaiheet
Lainsäädännön keskeiset vaatimukset lääkinnällisen laitteen valmistajalle
Lääketieteelliset, toiminnalliset ja käyttäjävaatimukset
Standardit ja ohjeistukset
Lääkinnällisen laitteen määrittely ja suunnittelu
Arviointikriteerit, tyydyttävä (1)
Opiskelija on saavuttanut opintojakson tavoitteet. Opiskelija tunnistaa, osaa määritellä ja käyttää opintojakson aihepiirin käsitteitä ja malleja. Opiskelija ymmärtää asiantuntijuuden kehittymisen edellytykset ja periaatteet.
Arviointikriteerit, hyvä (3)
Opiskelija on saavuttanut opintojakson tavoitteet hyvin, vaikka tiedoissa ja taidoissa onkin jollain alueilla vielä kehitettävää. Opiskelija osaa määritellä hyvin opintojakson aihepiirin käsitteitä ja malleja ja pystyy tekemään perusteltua analyysiä. Opiskelijalla on valmiuksia soveltaa oppimaansa opiskelun ja työelämän tilanteissa. Opiskelija ymmärtää asiantuntijuuden merkityksen tieto- ja viestintätekniikan alalla ja osaa analysoida omaa asiantuntijuuttaan.
Arviointikriteerit, kiitettävä (5)
Opiskelija on saavuttanut opintojakson tavoitteet kiitettävästi. Opiskelija hallitsee kiitettävästi opintojakson aihepiirin käsitteet ja mallit. Opiskelija osaa analysoida sujuvasti ja perustellusti sekä esittää käytännön kehittämistoimenpiteitä. Opiskelijalla on hyvät valmiudet soveltaa oppimaansa opiskelun ja työelämän tilanteissa. Opiskelija osaa analysoida tieto- ja viestintätekniikan alan asiantuntijuutta ja omaa asiantuntijaksi kehittymistään.
Arviointikriteeri, hyväksytty/hylätty
Opiskelija on saavuttanut opintojakson tavoitteet. Opiskelija tunnistaa, osaa määritellä ja käyttää opintojakson aihepiirin käsitteitä ja malleja. Opiskelija ymmärtää asiantuntijuuden kehittymisen edellytykset ja periaatteet.