Legislation and Standards Related to Medical DevicesLaajuus (5 cr)
Code: IT00FD40
Credits
5 op
Objective
After completing this course, the student is familiar with medical device regulation, can identify and evaluate medical device regulation requirements, knows essential standards, guidance documents and methods and is able to utilize them appropriately, and fluently manages on-time communication.
Content
• Medical device regulation in EU: requirements for medical devices and manufacturers
• Risk and quality management
• Medical device intended use, classification, standards, methods and guidance documents
• Practical application of knowledge and skills to a selected medical device or software
Assessment criteria, satisfactory (1)
Student is familiar with medical device regulation. Student is able to identify and describe medical device regulation requirements. Student knows and can use essential standards, guidance documents and methods. Student can communicate and report results.
Assessment criteria, good (3)
Student is properly familiar with medical device regulation. Student is able to identify and evaluate medical device regulation requirements. Student properly knows essential standards, guidance documents and methods and is able to apply them appropriately. The student knows how to communicate and report the results clearly within the given schedule.
Assessment criteria, excellent (5)
Student is excellently familiar with medical device regulation. Student is able to critically and thoroughly identify and evaluate medical device regulation requirements. Student excellently knows essential standards, guidance documents and methods and is able to apply them appropriately and in high-level. The student knows how to communicate and report the results convincingly within the given schedule.
Assessment criteria, approved/failed
Student is familiar with medical device regulation. Student is able to identify and describe medical device regulation requirements. Student knows and can use essential standards, guidance documents and methods. Student can communicate and report results.
Enrollment
01.01.2020
Timing
19.08.2024 - 15.12.2024
Number of ECTS credits allocated
5 op
Virtual portion
5 op
Mode of delivery
Distance learning
Unit
School of ICT
Teaching languages
- English
Seats
0 - 30
Degree programmes
- Master's Degree Programme in Information Technology
Teachers
- Mikael Soini
Groups
-
T1624S6-MInformation Technology (MEng): Medical Technology
Objective
Opintojakson suoritettuaan opiskelija on tutustunut lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn, osaa tunnistaa ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia, tuntee oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä ja osaa hyödyntää niitä tarkoituksenmukaisesti, ja osaa viestiä sujuvasti ja ajallaan.
Content
• Lääkinnällisten laitteiden sääntely EU:ssa: vaatimukset lääkinnällisille laitteille ja laitteiden valmistajalle
• Riskin- ja laadunhallinta
• Lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoitus, luokittelu, standardit, menetelmät ja ohjeistukset
• Tietojen ja taitojen soveltaminen käytännössä valitulle lääkinnälliselle laitteelle tai ohjelmistolle
Evaluation scale
0-5
Assessment criteria, satisfactory (1)
Opiskelija on perehtynyt lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa ja kuvata lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija tuntee ja osaa käyttää oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset.
Assessment criteria, good (3)
Opiskelija on perehtynyt hyvin lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa, ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija hallitsee hyvin oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä, ja osaa soveltaa niitä tarkoituksenmukaisesti. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset selkeästi annetun aikataulun puitteissa.
Assessment criteria, excellent (5)
Opiskelija on perehtynyt erinomaisesti lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa perusteellisesti ja kriittisesti tunnistaa ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija hallitsee erinomaisesti oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä ja osaa soveltaa niitä tarkoituksenmukaisesti ja korkeatasoisesti. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset vakuuttavasti annetun aikataulun puitteissa.
Assessment criteria, approved/failed
Opiskelija on perehtynyt lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa ja kuvata lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija tuntee ja osaa käyttää oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset.
Enrollment
01.06.2023 - 31.08.2023
Timing
21.08.2023 - 17.12.2023
Number of ECTS credits allocated
5 op
Virtual portion
5 op
Mode of delivery
Distance learning
Unit
School of ICT
Teaching languages
- English
Seats
0 - 30
Degree programmes
- Master's Degree Programme in Information Technology
Teachers
- Mikael Soini
Groups
-
T1623S6-MInformation Technology (MEng): Medical Technology
Objective
Opintojakson suoritettuaan opiskelija on tutustunut lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn, osaa tunnistaa ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia, tuntee oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä ja osaa hyödyntää niitä tarkoituksenmukaisesti, ja osaa viestiä sujuvasti ja ajallaan.
Content
• Lääkinnällisten laitteiden sääntely EU:ssa: vaatimukset lääkinnällisille laitteille ja laitteiden valmistajalle
• Riskin- ja laadunhallinta
• Lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoitus, luokittelu, standardit, menetelmät ja ohjeistukset
• Tietojen ja taitojen soveltaminen käytännössä valitulle lääkinnälliselle laitteelle tai ohjelmistolle
Evaluation scale
0-5
Assessment criteria, satisfactory (1)
Opiskelija on perehtynyt lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa ja kuvata lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija tuntee ja osaa käyttää oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset.
Assessment criteria, good (3)
Opiskelija on perehtynyt hyvin lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa, ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija hallitsee hyvin oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä, ja osaa soveltaa niitä tarkoituksenmukaisesti. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset selkeästi annetun aikataulun puitteissa.
Assessment criteria, excellent (5)
Opiskelija on perehtynyt erinomaisesti lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa perusteellisesti ja kriittisesti tunnistaa ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija hallitsee erinomaisesti oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä ja osaa soveltaa niitä tarkoituksenmukaisesti ja korkeatasoisesti. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset vakuuttavasti annetun aikataulun puitteissa.
Assessment criteria, approved/failed
Opiskelija on perehtynyt lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa ja kuvata lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija tuntee ja osaa käyttää oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset.