Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö ja standardit (5 op)
Toteutuksen tunnus: IT00FD40-3001
Toteutuksen perustiedot
- Ilmoittautumisaika
-
01.06.2023 - 31.08.2023
Ilmoittautuminen toteutukselle on päättynyt.
- Ajoitus
-
21.08.2023 - 17.12.2023
Toteutus on päättynyt.
- Opintopistemäärä
- 5 op
- Virtuaaliosuus
- 5 op
- Toteutustapa
- Etäopetus
- Yksikkö
- (2019-2024) ICT ja tuotantotalous
- Opetuskielet
- englanti
- Paikat
- 0 - 30
- Koulutus
- Master's Degree Programme in Information Technology
- Opettajat
- Mikael Soini
- Ryhmät
-
T1623S6-MInformation Technology (MEng): Medical Technology
- Opintojakso
- IT00FD40
Toteutuksella on 8 opetustapahtumaa joiden yhteenlaskettu kesto on 24 t 0 min.
| Aika | Aihe | Tila |
|---|---|---|
|
Ti 22.08.2023 klo 13:00 - 16:00 (3 t 0 min) |
Legislation and Standards Related to Medical Devices IT00FD40-3001 |
Online
|
|
Ti 05.09.2023 klo 13:00 - 16:00 (3 t 0 min) |
Legislation and Standards Related to Medical Devices IT00FD40-3001 |
Online
|
|
Ti 19.09.2023 klo 13:00 - 16:00 (3 t 0 min) |
Legislation and Standards Related to Medical Devices IT00FD40-3001 |
Online
|
|
Ti 03.10.2023 klo 13:00 - 16:00 (3 t 0 min) |
Legislation and Standards Related to Medical Devices IT00FD40-3001 |
Online
|
|
Ti 31.10.2023 klo 13:00 - 16:00 (3 t 0 min) |
Legislation and Standards Related to Medical Devices IT00FD40-3001 |
Online
|
|
Ti 14.11.2023 klo 13:00 - 16:00 (3 t 0 min) |
Legislation and Standards Related to Medical Devices IT00FD40-3001 |
Online
|
|
Ti 28.11.2023 klo 13:00 - 16:00 (3 t 0 min) |
Legislation and Standards Related to Medical Devices IT00FD40-3001 |
Online
|
|
Ti 12.12.2023 klo 13:00 - 16:00 (3 t 0 min) |
Legislation and Standards Related to Medical Devices IT00FD40-3001 |
Online
|
Tavoitteet
Opintojakson suoritettuaan opiskelija on tutustunut lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn, osaa tunnistaa ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia, tuntee oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä ja osaa hyödyntää niitä tarkoituksenmukaisesti, ja osaa viestiä sujuvasti ja ajallaan.
Sisältö
• Lääkinnällisten laitteiden sääntely EU:ssa: vaatimukset lääkinnällisille laitteille ja laitteiden valmistajalle
• Riskin- ja laadunhallinta
• Lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoitus, luokittelu, standardit, menetelmät ja ohjeistukset
• Tietojen ja taitojen soveltaminen käytännössä valitulle lääkinnälliselle laitteelle tai ohjelmistolle
Arviointiasteikko
0-5
Arviointikriteerit, tyydyttävä (1)
Opiskelija on perehtynyt lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa ja kuvata lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija tuntee ja osaa käyttää oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset.
Arviointikriteerit, hyvä (3)
Opiskelija on perehtynyt hyvin lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa, ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija hallitsee hyvin oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä, ja osaa soveltaa niitä tarkoituksenmukaisesti. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset selkeästi annetun aikataulun puitteissa.
Arviointikriteerit, kiitettävä (5)
Opiskelija on perehtynyt erinomaisesti lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa perusteellisesti ja kriittisesti tunnistaa ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija hallitsee erinomaisesti oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä ja osaa soveltaa niitä tarkoituksenmukaisesti ja korkeatasoisesti. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset vakuuttavasti annetun aikataulun puitteissa.
Arviointikriteeri, hyväksytty/hylätty
Opiskelija on perehtynyt lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa ja kuvata lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija tuntee ja osaa käyttää oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset.
Osaamistavoitteet
Opintojakson suoritettuaan opiskelija on tutustunut lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn, osaa tunnistaa ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia, tuntee oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä ja osaa hyödyntää niitä tarkoituksenmukaisesti, ja osaa viestiä sujuvasti ja ajallaan.
Sisältö
• Lääkinnällisten laitteiden sääntely EU:ssa: vaatimukset lääkinnällisille laitteille ja laitteiden valmistajalle
• Riskin- ja laadunhallinta
• Lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoitus, luokittelu, standardit, menetelmät ja ohjeistukset
• Tietojen ja taitojen soveltaminen käytännössä valitulle lääkinnälliselle laitteelle tai ohjelmistolle