Siirry suoraan sisältöön

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö ja standardit (5 op)

Toteutuksen tunnus: IT00FD40-3001

Toteutuksen perustiedot


Ilmoittautumisaika
01.06.2023 - 31.08.2023
Ilmoittautuminen toteutukselle on päättynyt.
Ajoitus
21.08.2023 - 17.12.2023
Toteutus on päättynyt.
Opintopistemäärä
5 op
Lähiosuus
0 op
Virtuaaliosuus
5 op
Toteutustapa
Etäopetus
Yksikkö
(2019-2024) ICT ja tuotantotalous
Opetuskielet
englanti
Paikat
0 - 30
Koulutus
Master's Degree Programme in Information Technology
Opettajat
Mikael Soini
Ryhmät
T1623S6-M
Information Technology (MEng): Medical Technology
Opintojakso
IT00FD40

Toteutuksella on 8 opetustapahtumaa joiden yhteenlaskettu kesto on 24 t 0 min.

Aika Aihe Tila
Ti 22.08.2023 klo 13:00 - 16:00
(3 t 0 min)
Legislation and Standards Related to Medical Devices IT00FD40-3001
Online
Ti 05.09.2023 klo 13:00 - 16:00
(3 t 0 min)
Legislation and Standards Related to Medical Devices IT00FD40-3001
Online
Ti 19.09.2023 klo 13:00 - 16:00
(3 t 0 min)
Legislation and Standards Related to Medical Devices IT00FD40-3001
Online
Ti 03.10.2023 klo 13:00 - 16:00
(3 t 0 min)
Legislation and Standards Related to Medical Devices IT00FD40-3001
Online
Ti 31.10.2023 klo 13:00 - 16:00
(3 t 0 min)
Legislation and Standards Related to Medical Devices IT00FD40-3001
Online
Ti 14.11.2023 klo 13:00 - 16:00
(3 t 0 min)
Legislation and Standards Related to Medical Devices IT00FD40-3001
Online
Ti 28.11.2023 klo 13:00 - 16:00
(3 t 0 min)
Legislation and Standards Related to Medical Devices IT00FD40-3001
Online
Ti 12.12.2023 klo 13:00 - 16:00
(3 t 0 min)
Legislation and Standards Related to Medical Devices IT00FD40-3001
Online
Muutokset varauksiin voivat olla mahdollisia.

Tavoitteet

Opintojakson suoritettuaan opiskelija on tutustunut lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn, osaa tunnistaa ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia, tuntee oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä ja osaa hyödyntää niitä tarkoituksenmukaisesti, ja osaa viestiä sujuvasti ja ajallaan.

Sisältö

• Lääkinnällisten laitteiden sääntely EU:ssa: vaatimukset lääkinnällisille laitteille ja laitteiden valmistajalle
• Riskin- ja laadunhallinta
• Lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoitus, luokittelu, standardit, menetelmät ja ohjeistukset
• Tietojen ja taitojen soveltaminen käytännössä valitulle lääkinnälliselle laitteelle tai ohjelmistolle

Arviointiasteikko

0-5

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1)

Opiskelija on perehtynyt lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa ja kuvata lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija tuntee ja osaa käyttää oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset.

Arviointikriteerit, hyvä (3)

Opiskelija on perehtynyt hyvin lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa, ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija hallitsee hyvin oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä, ja osaa soveltaa niitä tarkoituksenmukaisesti. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset selkeästi annetun aikataulun puitteissa.

Arviointikriteerit, kiitettävä (5)

Opiskelija on perehtynyt erinomaisesti lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa perusteellisesti ja kriittisesti tunnistaa ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija hallitsee erinomaisesti oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä ja osaa soveltaa niitä tarkoituksenmukaisesti ja korkeatasoisesti. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset vakuuttavasti annetun aikataulun puitteissa.

Arviointikriteeri, hyväksytty/hylätty

Opiskelija on perehtynyt lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa ja kuvata lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija tuntee ja osaa käyttää oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset.

Siirry alkuun