Lainsäädäntö ja standardit (5 op)

Tavoitteet

Opintojakson suoritettuaan opiskelija on tutustunut lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn, osaa tunnistaa ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia, tuntee oleellisia standardeja ja menetelmiä ja osaa hyödyntää niitä tarkoituksenmukaisesti, ja osaa viestiä sujuvasti ja ajallaan.

Sisältö

• Lääkinnällisten laitteiden sääntely EU:ssa: vaatimukset lääkinnällisille laitteille ja laitteiden valmistajalle
• Oleelliset standardit
• Käyttötarkoituksen määrittelyn, luokittelun ja riskinhallinnan menetelmät
• Valitun lääkinnällisen laitteen käyttötarkoituksen ja luokittelun määritys ja riskinhallinnan toteutus

Arviointiasteikko

0-5

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1)

Opiskelija on perehtynyt lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa ja kuvata lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija tuntee ja osaa käyttää oleellisia standardeja ja menetelmiä. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset.

Arviointikriteerit, hyvä (3)

Opiskelija on perehtynyt hyvin lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa, ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija hallitsee hyvin oleellisia standardeja ja menetelmiä ja osaa soveltaa niitä tarkoituksenmukaisesti. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset selkeästi.

Arviointikriteerit, kiitettävä (5)

Opiskelija on perehtynyt erinomaisesti lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa perusteellisesti ja kriittisesti tunnistaa ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija hallitsee erinomaisesti oleellisia standardeja ja menetelmiä ja osaa soveltaa niitä tarkoituksenmukaisesti ja korkeatasoisesti. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset vakuuttavasti.