Regulations and StandardsLaajuus (5 cr)
Code: IT00EM64
Credits
5 op
Objective
After completing this course student is familiar with medical device regulation, can identify and evaluate medical device regulation requirements, knows essential standards and methods and is able to utilize them appropriately, and fluently manages on-time communication.
Content
• Medical device regulation in EU: requirements for medical devices and manufacturers
• Essential standards
• Methods for defining intended use and risk class, and risk management
• Defining intended use and risk class, and implementing risk management for selected medical device
Assessment criteria, satisfactory (1)
Student is familiar with medical device regulation. Student is able to identify and describe medical device regulation requirements. Student knows and can use essential standards and methods. Student can communicate and report results on time.
Assessment criteria, good (3)
Student is properly familiar with medical device regulation. Student is able to identify and evaluate medical device regulation requirements. Student properly knows essential standards and methods and is able to apply them appropriately. Student can explicitly communicate and report results on time.
Assessment criteria, excellent (5)
Student is excellently familiar with medical device regulation. Student is able to critically and thoroughly identify and evaluate medical device regulation requirements. Student excellently knows essential standards and methods and is able to apply them appropriately and in high-level. Student can convincingly communicate and report results on time.
Enrollment
01.06.2022 - 29.08.2022
Timing
30.08.2022 - 14.10.2022
Number of ECTS credits allocated
5 op
Mode of delivery
Contact teaching
Unit
School of ICT
Campus
Myllypurontie 1
Teaching languages
- English
Seats
0 - 25
Degree programmes
- Master's Degree Programme in Information Technology
Teachers
- Sakari Lukkarinen
- Mikael Soini
Teacher in charge
Mikael Soini
Groups
-
T1622S6-MInformation Technology (MEng): Medical Technology
Objective
Opintojakson suoritettuaan opiskelija on tutustunut lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn, osaa tunnistaa ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia, tuntee oleellisia standardeja ja menetelmiä ja osaa hyödyntää niitä tarkoituksenmukaisesti, ja osaa viestiä sujuvasti ja ajallaan.
Content
• Lääkinnällisten laitteiden sääntely EU:ssa: vaatimukset lääkinnällisille laitteille ja laitteiden valmistajalle
• Oleelliset standardit
• Käyttötarkoituksen määrittelyn, luokittelun ja riskinhallinnan menetelmät
• Valitun lääkinnällisen laitteen käyttötarkoituksen ja luokittelun määritys ja riskinhallinnan toteutus
Evaluation scale
0-5
Assessment criteria, satisfactory (1)
Opiskelija on perehtynyt lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa ja kuvata lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija tuntee ja osaa käyttää oleellisia standardeja ja menetelmiä. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset.
Assessment criteria, good (3)
Opiskelija on perehtynyt hyvin lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa, ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija hallitsee hyvin oleellisia standardeja ja menetelmiä ja osaa soveltaa niitä tarkoituksenmukaisesti. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset selkeästi.
Assessment criteria, excellent (5)
Opiskelija on perehtynyt erinomaisesti lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa perusteellisesti ja kriittisesti tunnistaa ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija hallitsee erinomaisesti oleellisia standardeja ja menetelmiä ja osaa soveltaa niitä tarkoituksenmukaisesti ja korkeatasoisesti. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset vakuuttavasti.