Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö ja standarditLaajuus (5 op)

Osaamistavoitteet

Opintojakson suoritettuaan opiskelija on tutustunut lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn, osaa tunnistaa ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia, tuntee oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä ja osaa hyödyntää niitä tarkoituksenmukaisesti, ja osaa viestiä sujuvasti ja ajallaan.

Sisältö

• Lääkinnällisten laitteiden sääntely EU:ssa: vaatimukset lääkinnällisille laitteille ja laitteiden valmistajalle
• Riskin- ja laadunhallinta
• Lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoitus, luokittelu, standardit, menetelmät ja ohjeistukset
• Tietojen ja taitojen soveltaminen käytännössä valitulle lääkinnälliselle laitteelle tai ohjelmistolle

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1)

Opiskelija on perehtynyt lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa ja kuvata lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija tuntee ja osaa käyttää oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset.

Arviointikriteerit, hyvä (3)

Opiskelija on perehtynyt hyvin lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa, ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija hallitsee hyvin oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä, ja osaa soveltaa niitä tarkoituksenmukaisesti. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset selkeästi annetun aikataulun puitteissa.

Arviointikriteerit, kiitettävä (5)

Opiskelija on perehtynyt erinomaisesti lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa perusteellisesti ja kriittisesti tunnistaa ja arvioida lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija hallitsee erinomaisesti oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä ja osaa soveltaa niitä tarkoituksenmukaisesti ja korkeatasoisesti. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset vakuuttavasti annetun aikataulun puitteissa.

Arviointikriteeri, hyväksytty/hylätty

Opiskelija on perehtynyt lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Opiskelija osaa tunnistaa ja kuvata lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksia. Opiskelija tuntee ja osaa käyttää oleellisia standardeja, ohjeistuksia ja menetelmiä. Opiskelija osaa viestiä ja raportoida tulokset.