Laatu, turvallisuus, standardit ja lainsäädäntöLaajuus (3 op)

Osaamistavoitteet

Opintojakson suoritettuaan opiskelijalla on ammatilliseen toimintaan riittävä ymmärrys lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä laatu-, käytettävyys- ja turvallisuusvaatimuksista sekä alaa ohjaavista standardeista, EU-direktiiveistä, kansallisista säädöksistä ja viranomaismääräyksistä. Opiskelijalla on käsitys laadunvalvonnan, laatutyön, laatutekniikoiden ja kliinisen validoinnin periaatteista sekä riskienhallinnan yleisistä perusteista. Opiskelija tuntee standardien laatimisen ja ylläpidon menetelmät sekä kansalliset ja kansainväliset standardointiorganisaatiot. Opiskelijalle kehittyy osaaminen työskennellä standardien, direktiivien, asetusten ja viranomaisten määräysten mukaisesti.

Sisältö

1. Yhteiskunnan asettamat vaatimukset
2. Laatu
3. Käytettävyys
4. Turvallisuus
5. Good Manufacturing Practice
6. Kansallinen ja kansainvälinen standardointi
7. Standardit
8. Direktiivit
9. Lainsäädäntö
10. Kliininen validointi
11. Viranomaisvalvonta
12. Uuden lääkinnällisen laitteen markkinoille saattaminen
13. Vaaratilanteista ja vahingoista ilmoittaminen

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1)

1. Opiskelija tuntee terveydenhuollon laitteiden laatu-, käytettävyys- ja turvallisuusstandardit sekä alan viranomaismääräykset ja lainsäädännön insinöörin työn vaatimassa laajuudessa
2. Opiskelija osaa soveltaa tärkeimpien standardien ja määräysten keskeistä sisältöä.
3. Opiskelija tietää miten lääkinnällisten laitteiden valmistusta, kauppaa ja käyttöä valvotaan.
4. Opiskelija pystyy toimimaan ammatillisesti yhteistyössä terveydenhuollon henkilöstön, teknisen henkilöstön, standardeja laativien ja ylläpitävien organisaatioiden, viranomaisten ja alan yritysten kanssa.

Arviointikriteerit, hyvä (3)

1. Opiskelija ymmärtää terveydenhuollon laitteiden laatu-, käytettävyys- ja turvallisuusvaatimukset sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattihenkilöiden näkökulmista.
2. Opiskelija ymmärtää lääkinnällisen laitteen kliinisen validoinnin menettelyn ja menetelmät.
3. Opiskelija tietää ja tunnistaa terveydenhuollon laitteiden riskejä.
4. Opiskelija pystyy tunnistamaan laitteiden käyttöön liittyviä vaaratilanteita ja toimimaan niissä ammatillisesti oikealla tavalla.
5. Opiskelija tietää miten ja minne vaaratilanteista ja vahingoista ilmoitetaan.

Arviointikriteerit, kiitettävä (5)

1. Opiskelija tietää Good Manufacturing Practice –menettelyn.
2. Opiskelija ymmärtää lääkinnällisiä laitteita sääntelevää lainsäädäntöä yksityiskohtaisemmin kuin tyydyttävä- ja hyvätasoilla
3. Opiskelija tietää uuden lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisen prosessin.
4. Opiskelija pystyy yhteistyöhön standardointia, validointia ja viranomaisvalvontaa harjoittavien tahojen kanssa.
5. Opiskelija pystyy laatimaan suunnitelman lääkinnällisen laitteen turvallisuuden ja riskien selvittämiseksi.